Na próxima vez que você estiver na farmácia, poderá fazer mais do que estocar aspirina e pasta de dente: redes nacionais de farmácias iniciaram divisões de ensaios clínicos para identificar clientes que poderiam ajudar a inaugurar a próxima geração de tratamentos que salvam vidas.
Faz parte de uma tendência em ensaios clínicos descentralizados que explodiu durante a pandemia, quando os pesquisadores tiveram que descobrir como continuar os testes críticos durante os bloqueios.
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“O COVID-19 foi definitivamente o ímpeto para reavaliar como realizamos os ensaios clínicos”, disse Ramita Tandon, diretora de ensaios clínicos da Walgreens, que instalou centros especiais de ensaios clínicos em 15 farmácias em todo o país.
“Quando tudo foi fechado, as farmácias de varejo ainda estavam abertas e podiam administrar vacinas nos Estados Unidos”, disse Tandon à CNET. “Acho que a indústria de ensaios clínicos percebeu rapidamente que essa era uma maneira de alcançar mais pessoas em geral e populações mais diversas em particular”.
O que é um ensaio clinico?
Qualquer tratamento que busque a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA, seja um medicamento para baixar o colesterol ou um marca-passo, deve passar pelo processo de ensaio clínico, no qual os pesquisadores recrutam voluntários para testar sua eficácia e segurança. Também conhecidos como estudos de intervenção, esses testes podem ser patrocinados por empresas farmacêuticas, agências federais como os Institutos Nacionais de Saúde ou até mesmo médicos, cientistas ou acadêmicos individuais.
Os ensaios clínicos geralmente são projetados para determinar se um novo tratamento é mais eficaz ou tem menos efeitos colaterais do que uma terapia existente, de acordo com ao Instituto Nacional do Envelhecimentoembora também possam ser usados para descobrir novas formas de diagnosticar uma doença, prevenir problemas de saúde ou melhorar a qualidade de vida de pessoas que vivem com condições crônicas.
Em janeiro, havia quase 39.000 ensaios clínicos ativos nos EUA, de acordo com o Biblioteca Nacional de Medicina.
É um grande negócio — que gerou quase US$ 28 bilhões em 2022. Mas, historicamente, encontrar participantes qualificados e mantê-los matriculados tem sido um grande obstáculo. Ser uma cobaia pode ser inconveniente e demorado: os participantes viajaram uma média de 67 milhas em cada sentido no ano passado para chegar a um local de testes.
Sem surpresa, 80% dos ensaios clínicos falham em cumprir suas metas e cronogramas de inscrição, custando aos desenvolvedores de medicamentos milhões de dólares em receita perdida e atrasando o desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e outros tratamentos essenciais.
Na esperança de atender a essa necessidade, Walgreens, Walmart, CVS e Kroger lançaram divisões de ensaios clínicos nos últimos dois anos.
A Walgreens lançou cerca de uma dúzia de ensaios clínicos desde que instituiu seu programa em junho de 2022.
As farmácias dizem que estão focadas em tornar os ensaios clínicos mais convenientes e diversificados e melhorar os resultados de saúde para seus clientes.
“Se você vir que o julgamento está em uma instituição acadêmica que fica a 30, 40 milhas de distância, você dirá: ‘Esqueça. É muito longe'”, disse Tandon à CNET. “Mas se você puder ir a um Walgreens que fica a cerca de oito quilômetros de distância, é mais provável que você participe e conclua o teste”.
Mas não há garantia de sucesso: um dos principais players já cancelou seu programa de testes clínicos. E as parcerias pagas dos varejistas com grandes empresas farmacêuticas podem levantar questões sobre a privacidade do paciente.
Normalmente, a farmácia entrará em contato com um cliente que optou por receber comunicações e que atende aos critérios de teste iniciais. Se estiver interessado, o participante irá até a filial mais próxima que possui um centro de ensaios clínicos e receberá mais detalhes e uma avaliação de pré-triagem.
Uma vez iniciado o teste, o paciente pode ser submetido a diagnósticos e coleta de sangue na farmácia. Dependendo do que a empresa cliente solicitar, ela poderá receber dispositivos digitais vestíveis para monitorá-la em casa.
Dr. Amir Kalali, médico cientista e co-fundador do Aliança de ensaios e pesquisa descentralizadadiz que as farmácias de varejo também têm a vantagem de um relacionamento existente com o cliente.
“Isso pode fazer a diferença na construção da confiança”, disse Kalali, “quando você está fazendo com que alguém entenda o que está envolvido ou tentando fazer com que eles sigam e concluam um julgamento”.
Aumentar a diversidade em ensaios clínicos
Aumentar a base de clientes de uma farmácia tem outro benefício: Pfizer, Gilead e outras empresas biofarmacêuticas estão ansiosas para diversificar seu grupo de pacientes. Embora menos de 60% da população dos EUA seja branca, os brancos representam 75% dos participantes de testes clínicos, de acordo com dados do FDA.
Pessoas negras, hispânicas e asiáticas estão todas sub-representadas na pesquisa médica, embora 20% das drogas demonstrar alguma diferença na resposta entre os grupos étnicos.
E embora mais da metade dos pacientes com câncer sejam mulheres, apenas 41% dos participantes em ensaios oncológicos são do sexo feminino, de acordo com pesquisa publicada no ano passado. em Ensaios Clínicos Contemporâneos.
Os advogados pedem uma melhor representação há anos. Aprovado em dezembro como parte do projeto de lei de gastos coletivos de 2023, A Lei de Participação Diversificada e Equitativa em Ensaios Clínicos (DEPICT) exige que os pesquisadores tenham uma estratégia para introduzir mais diversidade em seus esforços de recrutamento. Com milhares de locais, dizem as grandes farmácias, elas podem aproveitar tanto sua conveniência quanto sua capacidade de alcançar grupos carentes.
Quando o Walmart lançou seu Instituto de Pesquisa em Saúde para iniciar os testes em outubro de 2022, declarou que o foco seria em “intervenções e medicamentos inovadores que podem fazer a diferença em comunidades sub-representadas”, incluindo mulheres, idosos, residentes rurais e minorias.
Existem mais de 5.000 farmácias Walmart nos EUA e em Porto Rico. Segundo a empresa, 4.000 estão em bairros que não têm acesso a serviços de atenção primária.
“Isso coloca o Walmart em uma posição única para alcançar pessoas tradicionalmente sub-representadas e oferecer acesso a pesquisas de saúde onde eles compram itens essenciais do dia a dia”, disse John Wigneswaran, diretor médico do Walmart, à CNET por e-mail.
“Já estamos em nossas comunidades locais”, acrescentou Wigneswaran. “Temos relacionamentos com milhares de clientes e podemos adotar nossa abordagem como uma voz confiável na comunidade.”
Wigneswaran disse que o Walmart está inicialmente focado “em condições crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, COVID-19 e asma”, mas que doenças adicionais, incluindo HIV, demência e obesidade, também estão em seu radar para futuros ensaios clínicos.
Preocupações com a privacidade
Levar a pesquisa clínica para fora do laboratório e colocá-la na farmácia do bairro é um grande passo, de acordo com Moe Alsumidaie, fundador da CliniBiz, que trabalha para tornar os estudos mais eficientes e acessíveis. A equipe deve ser treinada e as próprias farmácias precisam ser equipadas com salas de exames particulares e equipamentos de pesquisa especializados.
“Não é como sentar em uma cadeira e esperar que sua vacina seja administrada”, disse Alsumidaie. “Os ensaios clínicos são muito mais envolvidos.”
Claro, as farmácias são bem recompensadas por seus esforços. Tandon descreveu o programa de testes clínicos da Walgreens como “um modelo de negócios totalmente desenvolvido para geração de receita”.
“Quando um fabricante entra em contato com a Walgreens, há um menu de serviços que eles podem escolher”, disse Tandon. “E há uma estrutura de taxas envolvida.”
Para criar uma lista de candidatos, as farmácias extraem os dados que possuem sobre idade, sexo e histórico de medicamentos de seus clientes. Eles não mantêm registros de raça ou etnia, mas saber o endereço de um cliente pode ajudar a restringir suas informações demográficas.
Wigneswaran, do Walmart, disse que garantir informações de saúde protegidas e manter a confiança dos pacientes “são as principais prioridades”.
E, de acordo com o FDA, as farmácias de varejo estão sujeitas aos mesmos requisitos regulatórios de qualquer outro centro de pesquisa.
“A FDA pode realizar inspeções para garantir que os testes realizados em farmácias de varejo sejam conduzidos de acordo com os requisitos regulatórios, incluindo aqueles relativos à proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes do teste”, disse a agência à CNET em um e-mail.
Para apoiar a expansão, a Food and Drug Administration dos EUA divulgou um projeto de orientação adicional em maio.
Kalali disse que as preocupações com a privacidade são realmente parte de uma conversa mais ampla.
As informações do cliente “já estão sendo vendidas pelas farmácias para muitos agregadores de dados”, disse ele à CNET. “As pessoas estão monetizando os dados dos pacientes enquanto falamos. Não acredito que os ensaios descentralizados nas farmácias sejam diferentes em termos de como tratamos as informações dos pacientes. A verdadeira questão é: ‘Os pacientes devem possuir seus próprios dados de saúde?'”
O futuro dos ensaios clínicos descentralizados
Krogerque opera cerca de 1.200 farmácias nos EUA, anunciou sua primeira parceria de ensaio clínico em janeiro, uma parceria com a Persephone Biosciences para encontrar candidatos para um estudo sobre saúde intestinal e seu impacto no câncer colorretal.
De acordo com a Sociedade Americana do Cânceros afro-americanos têm cerca de 20% mais chances de contrair câncer de cólon em comparação com a população em geral e cerca de 40% mais chances de morrer por causa disso.
A rede de supermercados se recusou a comentar sobre seu programa, mas em um lançamentoo diretor comercial da Kroger Health, Jim Kirby, disse que o estudo sobre o câncer será o primeiro de muitos “que nos utilizarão como uma alternativa ao modelo tradicional de estudo clínico e organização de pesquisa”.
A Walgreens, que lançou seu negócio de ensaios clínicos em junho de 2022, possui cerca de uma dúzia de estudos em vários estágios de desenvolvimento. Um que ganhou as manchetes envolve o anticorpo PRX012, que foi rastreado rapidamente pelo FDA como um potencial tratamento para a doença de Alzheimer.
Ao todo, mais de 2 milhões de clientes da Walgreens foram contatados sobre a participação em ensaios clínicos, disse Tandon, e a rede já observou uma tendência positiva no recrutamento de diversos participantes: em junho de 2023, os afro-americanos representavam 17% dos pacientes inscritos. ensaios clínicos, enquanto os latinos representaram 15%.
A CVS Health foi a primeira a lançar um programa de ensaios clínicos, em maio de 2021. Mas a maior rede de farmácias do país já anunciou que está saindo do negócio depois de apenas dois anos. A empresa espera eliminar totalmente seus serviços até o final de 2024.
Questionado sobre o motivo, a CVS disse apenas que “Avaliamos continuamente nosso portfólio de ativos para garantir que estejam alinhados com nossas prioridades estratégicas de longo prazo”.
O negócio de ensaios clínicos não é para todos, disse Alsumidaie. É um setor altamente regulamentado que envolve muita supervisão institucional, armazenamento cuidadoso de informações confidenciais e potencial para reações adversas entre os pacientes.
Mas a decisão do CVS não deve ser tomada como um sinal de que não é um caminho viável, acrescentou.
“Pode ser devido a uma variedade de fatores – realinhamento estratégico, concorrência, obstáculos operacionais, implicações financeiras e diferentes tendências da indústria”, disse Alsumidaie.
Kalali também está otimista sobre o envolvimento futuro das cadeias de farmácias em ensaios clínicos descentralizados. O objetivo, disse ele, não é substituir os locais de teste tradicionais, mas dar opções aos pacientes.
“O que gostaríamos de ver é uma situação em que algumas coisas precisam ser feitas em um local físico e outras coisas podem ser avaliadas em casa”, disse ele. “É isso que realmente pretendemos: que os pacientes encaixem um teste em suas vidas, em vez de terem que se encaixar no protocolo”.
